Die neue EU-Medizinprodukteverordnung ist bis Mai 2020 nicht umsetzbar und könnte klein- und mittelständische Hersteller existentiell bedrohen.
Dr. Sylvia Groß, gesundheitspolitische Sprecherin der AfD-Landtagsfraktion Rheinland-Pfalz, hat sich besorgt zur neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung geäußert. So seien die Voraussetzungen für die vorzunehmenden Produktprüfungen überhaupt nicht vorhanden, um bis Mai 2020 sämtliche auf dem Markt befindliche Produkte neu zu zertifizieren. Außerdem kritisiert die AfD-Fraktion die aufgrund der neuen Zulassungsvorschriften zu erwartende Zunahme des Bürokratieaufwands und der Kosten, die gerade für klein- und mittelständische Unternehmen zu hohen Mehrbelastungen führen dürften:
„Die Verordnung wird bis zum Stichtag Mai 2020 nicht umzusetzen sein. Die Medizinprodukte prüfenden Institute müssen sich selbst ebenfalls einer Neubewertung entsprechend der Verordnungsvorgaben unterziehen, die bis zu eineinhalb Jahren dauern kann. Aktuell sechs neu anerkannte Prüfinstitute in der gesamten EU sind viel zu wenig, um die gesamte Medizinprodukte-Palette (500.000 bis 1 Mio.) bis Mai 2020 nach den neuen Standards zu überprüfen. Zwischenzeitlich neu entwickelte Produkte warten auf Zulassung, um auf den Markt zu kommen bzw. in den Export. Kleinere und mittelständische Betriebe können die massiv verteuerten Prüfungen nicht tragen. Produzenten von Nischenprodukten für seltene Erkrankungen können aufgrund der kleinen Fallzahl keine klinischen Studien nachweisen, die jetzt gefordert werden“, sagt Groß.
Groß zufolge sei zudem zu erwarten, dass etwa zehn Prozent der kleinen und mittelständischen Betriebe vom Markt verschwinden könnten, so dass die neue Verordnung, die eigentlich das Niveau der Patientensicherheit anheben sollte, möglicherweise zu Versorgungsengpässen bei den Patienten führen könnte.
„Wir als AfD-Fraktion fordern eine Anpassungsverlängerung über den Mai 2020 hinaus, um den Unternehmen mehr Zeit einzuräumen, und um mehr Prüfinstitute in kürzerer Zeit zuzulassen. Die Versorgungssicherheit der Patienten steht für uns an erster Stelle. Diese muss gewahrt bleiben. Maßnahmen und Gesetze der EU sind in den wenigsten Fällen ein Gewinn für Deutschland,“ so Groß.
Aufgrund des Skandals um ein minderwertiges Brustimplantat (Medizinprodukt) aus Frankreich hat die Europäische Union eine neue Medizinprodukteverordnung (MDR) erlassen, die ab Mai 2020 von allen Medizinprodukte-Herstellern in der Europäischen Union umzusetzen ist. Deutschland ist weltweit führend in Herstellung und Export. Medizinprodukte werden für Therapie (z. B. Gelenkprothetik) und Diagnostik benötigt. Die Verordnung bedeutet eine Neuzertifizierung (Zulassung) für alle in der EU vorhandenen Medizinprodukte, selbst jene, die sich bereits jahrelang bewährt haben. Anforderungen, die zuvor nicht nötig waren, werden damit neu geschaffen. Die Verordnung geht für die Hersteller mit wesentlich umfangreicheren und massiv verschärften Auflagen einher, die einen gewaltigen bürokratischen Aufwand nach sich ziehen.